HomeTác động lên bệnh nhân suy thận của Celltrion trong thử nghiệm
Thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh suy thận khi điều trị bằng Celltrion Corona giai đoạn 3, tỷ lệ đợt cấp giảm hơn 70%
Celltrion [068270] đã thông báo vào ngày 14 rằng phương pháp điều trị kháng thể COVID-19 'Lekkorna' (CT-P59, tên thành phần: Legdanvirab) cho thấy hiệu quả và an toàn không gây ra bệnh thận hay ảnh hưởng xấu gì lên người bị suy thận mãn tính trong lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu thử nghiệm. Kết quả hàng đầu đã được công bố.
Dòng trên cùng là dữ liệu có thể đánh giá thành công hay thất bại trên lâm sàng, và có nghĩa là kết quả hiệu quả chính, kết quả đánh giá hiệu quả phụ chính và kết quả an toàn cho thận trong số các kết quả lâm sàng trong 28 ngày sau khi dùng.
Thử nghiệm lâm sàng điều trị Celltrion Corona giai đoạn 3, tỷ lệ đợt cấp giảm hơn 70%. Ảnh: yonhapnews
Celltrion đã tiếp nhận 1.315 bệnh nhân mắc COVID-19 mức độ nhẹ và vừa từ 13 quốc gia trên thế giới, bao gồm cả Hàn Quốc, kể từ tháng 1 năm nay và hoàn thành việc quản lý Lekkorina vào tháng 4 năm nay.Sau thời gian điều trị 28 ngày, kết quả của dòng hàng đầu này đã được công bố.
Khi bốn chỉ số đánh giá chính cho kết quả lâm sàng quan trọng nhất, tỷ lệ đợt cấp và thời gian cải thiện các triệu chứng lâm sàng, được chỉ định và phân tích thống kê, đã tìm thấy sự khác biệt rõ ràng giữa nhóm điều trị và nhóm giả dược hay thực phẩm chức năng trong tất cả các chỉ số đánh giá.
Tỷ lệ đợt cấp nặng ở nhóm bệnh nhân dùng lekkona (40 mg / kg) là 72% (tiêu chí chính) và giảm 70% ở tất cả các bệnh nhân so với nhóm dùng giả dược ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, chẳng hạn như người cao tuổi và các bệnh nhân cơ bản kèm theo như bị suy thận, đi tiểu nhiều lần khi chỉ báo bệnh tật), cho thấy ý nghĩa thống kê.
Thời gian để cải thiện các triệu chứng lâm sàng là 9,3 ngày ở nhóm nguy cơ cao và ít nhất 14 ngày ở nhóm dùng giả dược có ích cho thận, rút ngắn hơn 4,7 ngày (tiêu chí chính thứ hai).Ý nghĩa thống kê được đảm bảo bằng cách giảm 4,9 ngày (chỉ số đánh giá chính thứ hai) trong trường hợp điều trị bằng lekkorina xuống 8,4 ngày ở toàn bộ nhóm được điều trị bằng lekkorina và 13,3 ngày ở nhóm giả dược.
Số lượng bệnh nhân gặp các tác dụng phụ ở cả hai nhóm là tương đương nhau và phần lớn các tác dụng ngoại ý chỉ ở mức độ nhẹ, do đó không có lo ngại về an toàn cho những người bị bệnh thận hoặc viêm gan.
Celltrion có kế hoạch gửi kết quả hàng đầu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 này cho các cơ quan quản lý toàn cầu như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) để đẩy nhanh việc phê duyệt Rekkona như một sản phẩm thực phẩm chức năng thông thường .
Celltrion dự kiến công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu của Rekkorina trong vòng nửa đầu năm nay. Nó cũng sẽ được trình bày bằng miệng tại 'Hiệp hội vi sinh lâm sàng và bệnh truyền nhiễm châu Âu năm 2021' (ECCMID), sẽ được tổ chức trực tuyến từ ngày 9 đến ngày 12 tháng 7.
Trì Thời
